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Laien-Selbsttest

LEPU Medical NasoCheck Comfort Antigen Laien Schnelltest

Corona Schnelltest zur Eigenverwendung Nasenabstrich

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1 Packung = 1 Laien-Schnelltest (Art. 146303)
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Dieser Schnelltest gehört zu den Antigen-Schnelltests, die eine Sonderzulassung für den privaten Gebrauch, als sogenannte Laientests oder auch Selbsttests, erhalten haben. Der auf der Verpackung angegebene Passus „befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland bis …“ bezieht sich einzig und allein auf den Hersteller und nicht auf den Käufer oder Wiederverkäufer. Für diese gibt es keine Befristung der Nutzung.
Produktbeschreibung
LEPU Medical NasoCheck Comfort Antigen Laien Schnelltest - 1 Packung = 1 Laien-Schnelltest
Probenentnahme im vorderen Nasenraum, optimiert für die Eigenanwendung
Details auf einen Blick
  • Eigenanwendung durch Laien
  • Kompakt und einfach
  • Testergebnis innerhalb von 15 Min
  • Gelistet im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Testmöglichkeit jederzeit ohne Analysegerät
  • Hohe Sensivität von 92,00 %
  • Hohe Spezifität von 99,26 %

Der Corona Schnelltest Nasocheck ist vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft. Eignet sich zum wöchentlichen Selbsttest, aufgrund seiner einfache Durchführbarkeit. Der kurze sterile Tupfer wird nur 2 cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt und in die Testkarte gesteckt. Die einfache Handhabung ist ein großer Vorteil!

  • einfach
  • schmerzfrei
  • nicht invasiv

BfArM gelistet 5640-S-104/21 - NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest   

Verwendungszweck
Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen 2019-nCov in klinischen Proben (Nasenabstrich order Nasopharyngealabstrich) bestimmt.


Zusammenfassung
Das Coronavirus, als große Virusfamilie, stellt ein einzelsträngiges positiv RNA-Virus mit Hülle dar. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) sowie das schwerwiegende akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein des 2019-nCov ist das N-Protein (Nukleokapsid), ein
Proteinbestandteil, der sich im Inneren des Virus befindet. Unter den βCoronaviren ist es relativ gut erhalten und wird häufig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. Das ACE2 ist als Schlüsselrezeptor für das Eindringen von 2019-nCov in Zellen von großer Bedeutung für die Erforschung des viralen Infektionsmechanismus.


Das Prinzip
Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen AntikörperAntigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen kolloidalen, goldmarkierten 2019-nCov N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen 2019-nCov N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T)
immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper 2019-nCov, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter der Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper Testbereich (T). Je höher
der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr fängt das Konjugat ein und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) keine Farbe nachweisbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.

Bestandteile
Das Produkt besteht aus

  • Testkarten
  • Gebrauchsanweisung
  • Verdünnungspuffer

Und in jeder Testkartentasche befindet sich eine 2019-nCov-AntigenNachweiskarte und ein Paket mit Trockenmittel. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem 2019-nCov N-Protein kolloidalem, goldmarkiertem monoklonalen Antikörper), einer Probenmatte, einem Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit einem 2019-nCov N-Protein monoklonalen Antikörper beschichtet; der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet), absorbierenden Papier und einer hydrophoben, steifen Karte.

Lagerung und Haltbarkeit
Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.

Testmethode
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Vor dem Testen sind die Reagenzien und die Probe auf Raumtemperatur zu bringen.
1. Beziehen Sie sich auf das Standardverfahren zur Entnahme von Nasentupfern oder Nasopharynxabstrichen, um die Probe zu entnehmen.
2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B hindurch bis in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in die Vertiefung A ein. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei Umdrehungen in jede Richtung.
4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.
5. Nachdem Sie die linke Seite bedeckt haben, drücken Sie sanft auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen und starten Sie das Timing. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis sollte innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.

CE0123 MDD 93/42/ECC

Medizinprodukt im Zulassungsprozess zur Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Datenblättern.

Hersteller-Informationen
Hersteller: Lepu Medical Technology
Hersteller Artikel-Nr.: CG2701N
Verpackungseinheit: 225
EAN(s): 4260716970059
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