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Produktbeschreibung
MEDsan® COVID-19 Rapid Antikörper Corona Schnelltest - 1 Packung = 25 Schnelltests
Qualitativen und differenziellen Bestimmung der Covid 19 Antikörper in infizierten Zellen.
Details auf einen Blick
  • CE registriert
  • Testmöglichkeit, immer wenn kein Labor zur Verfügung steht
  • einfache Handhabung – Alles aus einem Set
  • schnelles Ergebnis – 15-20 Minuten
  • registriert bei der BfArM

Der MEDsan® Covid-19 IgM/IgG Rapid Test Hybrid wird zur Bestimmung der Corona Antikörper verwendet.

Erkennung von Antikörper im menschlichen Vollblut, Plasma oder Serum

Inhalt

  • Testkassette (im Folienbeutel inkl. Trockenmittel)
  • Pufferlösung
  • Pipette
  • Alkoholtupfer
  • automatische Sicherheitslanzette
  • Packungsbeilage (DE, EN, FR, IT, ES, PT, PL, RU)

Das Produkt wird nur an medizinische Fachkreise wie Arztpraxis, medizinische Dienste von Unternehmen und Altenheimen etc. abgegeben.

 

Sensitivität: 92,5 %
Spezifität: 99,8 %

Verwendungszweck

Der MEDsan® Covid-19 IgM/IgG Schnelltest Hybrid ist ein Festphasen-Immunchromatographie Test für den schnellen, qualitativen und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 infizierte Zellen im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Testergebnis. Daher muss jede reaktive Probe des MEDsan® Covid-19 IgM/IgG Schnelltest Hybrid mit alternativen Prüfmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden.

 

Einleitung

Coronaviren sind behüllte RNA-Viren, die unter Menschen weit verbreitet sind und Atemwegs-, enterische, Leber- und neurologische Erkrankungen verursachen. Sieben Coronavirus-Arten sind dafür bekannt, menschliche Krankheiten zu verursachen. Vier Viren - 229E, OC43, NL63 und HKU1 - sind weit verbreitet und verursachen typischerweise Erkältungssymptome bei immunkompetenten Personen. Die drei anderen Stämme – Severe Acute Respiratory Syndrom Coronavirus (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrom Coronavirus (MERS-CoV) und das neuartige Coronavirus 2019 (Covid-19) - sind zoonotisch und wurden mitunter mit tödlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Der IgM-Antikörper 
für das neuartige Coronavirus 2019 kann innerhalb von 7 Tagen nachgewiesen werden, IgG-Antikörper können innerhalb von 14 Tagen nachgewiesen werden. Die Kombination der beiden Antikörper IgG und IgM kann innerhalb von 14-21 Tagen nach der Infektion nachgewiesen werden. IgG bleibt positiv, aber der Antikörperspiegel sinkt mit der Zeit zweiten Blutstropfen zum Testen.

 

Prinzip

Der MEDsan® Covid-19 IgM/IgG Schnelltest Hybrid ist ein immunochromatographischer Lateral-FlowAssay. Der Test verwendet Anti-Human IgM-Antikörper (Testlinie IgM), Anti-Human IgG-Antikörper (Testlinie IgG) und Ziege-Anti-Maus-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrozellulosestreifen. Das burgunderfarbene Konjugatpad enthält kolloidales Gold, das zu rekombinanten COVID19-Antigenen konjugiert ist, die mit kolloidalem Gold (COVID-19-Konjugate) und Maus-IgG-Gold-Konjugaten konjugiert sind. Wenn der Probenöffnung eine Probe zugefügt wird gefolgt vom Assaypuffer, binden vorhandene IgM- oder IgG-Antikörper an die COVID-19-Konjugate, die den Antigen-AntikörperKomplex bilden. Dieser Komplex wandert mittels Kapillarwirkung durch die Nitrozellulosemembran. Wenn der Komplex auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-IgM und/oder Anti-Human-IgG) trifft, wird der Komplex gefangen und bildet eine burgunderfarbene Linie, die ein reaktives Testergebnis bestätigt. Das Fehlen einer farbigen Linie im Testbereich weist auf ein nicht reaktives Testergebnis hin.

Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die eine burgunderfarbene Linie des immunkomplexen Ziegen-Anti-Maus-IgG/Maus-IgG-Gold-Konjugats aufweisen sollte, unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der Testlinien. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Teststreifen erneut getestet werden

 

Testverfahren

Bringen Sie Testkit, Probe, Puffer und/oder Kontrollproben vor der Durchführung auf Raumtemperatur (15-30 °C).
1. Entfernen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie den Test so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.
2. Stellen Sie das Testkit auf eine saubere und ebene Oberfläche.
3. Falls Vollblut durch Stechen des Fingers entnommen wurde, sollte sofort getestet werden. Reinigen Sie Ihre Hände, bevor Sie Blut abnehmen und wischen Sie den ersten Blutstropfen ab. Verwenden Sie den zweiten Blutstropfen zum Testen.
4. Geben Sie 10 µL Vollblut/Serum/Plasma in die Probenöffnung (S) der Testkassette und geben Sie dann sofort 2 Tropfen (ca. 60 µL) Probenpuffer in die Probenöffnung (S).
5. Warten Sie, bis die farbige Linie(n) angezeigt wird. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Positive Ergebnisse können bereits nach 2 Minuten sichtbar sein. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten

 

Interpretation der Testergebnisse 

NEGATIV: 
Wenn nur die C-Linie vorhanden ist, weist das Fehlen einer Farbe in den beiden Testlinien (IgG und IgM) darauf 
hin, dass keine Anti-COVID-19-Antikörper in der Probe nachgewiesen werden. Das Ergebnis ist negativ.

IgM POSITIV:
Wenn zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie, nur die IgM-Linie entwickelt wird, zeigt der Test das Vorhandensein von IgM Anti-COVID-19 in der Probe. Das Ergebnis ist IgM Anti-COVID-19 positiv.

IgG POSITIV:
Wenn zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie, nur die IgG-Linie entwickelt wird, zeigt der Test das Vorhandensein von IgG Anti-COVID-19 in der Probe. Das Ergebnis ist IgG Anti-COVID-19 positiv.

IgG und IgM POSITIV:
Wenn zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie, die IgG-Linie und die IgM-Linie entwickelt werden, zeigt 
der Test das Vorhandensein von IgG und IgM Anti-COVID-19 in der Probe. Das Ergebnis ist IgG und IgM 

Wenn zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie, die IgG-Linie und die IgM-Linie entwickelt werden, zeigt der Test das Vorhandensein von IgG und IgM Anti-COVID-19 in der Probe. Das Ergebnis ist IgG und IgM Anti-COVID-19 positiv.

UNGÜLTIG:
Die Kontrolllinie (C) wird nicht angezeigt. Fehlerhaftes Probenvolumen oder eine falsche Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit. 

Lagerung und Stabilität

Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt gelagert werden (2-30 °C). Der Teststreifen ist stabil bis zum Haltbarkeitsdatum, welches auf dem versiegelten Beutel aufgedruckt ist. Der Teststreifen muss bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums.

 

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

1. Das Testkit ist nur für den professionellen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
2. Diese Packungsbeilage muss vollständig gelesen werden, bevor der Test durchgeführt wird. Eine Nichteinhaltung der Anweisungen der Packungsbeilage führt zu ungenauen Testergebnissen.
3. Nicht verwenden, wenn der versiegelte Beutel beschädigt ist.
4. Der Test ist nur für den einmaligen Gebrauch. Unter keinen Umständen wieder verwenden.
5. Behandeln Sie alle Proben, als ob sie infektiöses Material enthalten. Beachten Sie etablierte Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Testverfahrens und befolgen Sie die Standardanweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
6. Wir empfehlen das Tragen von Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhen und Augenschutz bei der Durchführung des Testverfahrens.
7. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
8. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom durch (elektrischer Ventilator oder starke Klimaanlage)
gebnis schließt jedoch die Möglichkeit einer Exposition oder Infektion mit Covid-19 nicht aus.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen Anti-COVID19-Antikörper unterhalb der Nachweisgrenze des Assays liegt oder der entsprechende Antikörper während des Krankheitsstadiums, in dem die Probe entnommen wird, nicht vorhanden ist.
5. Einige Proben, die ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder rheumatoiden Faktoren 
haben, können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines 
einzigen Tests basieren, sondern erst vom Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen Laborbefunde 
ausgewertet wurden.
Relative Sensitivität (IgG): 98,0%; Relative Sensitivität (IgM): 97,0%
Relative Spezifität (IgG): 99,7%; Relative Spezifität (IgM): > 99,9%
Das Testkit reagiert nicht mit Antikörpern, die durch andersartige Viren verursacht werden, wie z.B. Influenza 
A & B-Virus, RSV, ADV, HRV, HIV, HBV, HCV oder andere humane Coronaviren (229E, NL63, OC43, HKU1).

 

Erforderliches Material (nicht enthalten)

1. Zentrifuge und Pipette (nur für den Serum-/Plasmatest nötig)
2. Timer

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Datenblättern.

Nur für den professionellen Gebrauch.

Hersteller-Informationen
Hersteller: MEDsan GmbH
Verpackungseinheit: 40
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